Bundesrat ergreift wegen EU-Medizinprodukteverordnung Massnahmen

Am 26. Mai tritt die neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gleichentags läuft das heutige Abkommen zwischen der Schweiz und der EU aus. «Ohne die Aktualisierung entstehen erhebliche Hemmnisse in den Lieferketten von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU», teilte der Bundesrat am Mittwoch mit. Die Zusammenarbeit in der Marktüberwachung werde eingeschränkt. Die Sicherstellung der Patientensicherheit werde geschwächt.

Die Schweiz und die EU hätten «intensiv über allfällige Übergangsbestimmungen» beraten, schreibt der Bundesrat weiter. «Diese Gespräche haben bisher noch nicht zu einer Einigung geführt.»

Offen vom Ausgang dieser Gespräche habe der Bundesrat deshalb Massnahmen beschlossen, die am 26. Mai in Kraft treten, sollte das Abkommen auslaufen. Mit den Massnahmen solle die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten und die Marktüberwachung sichergestellt werden.

So sollen Hersteller aus der EU ab dem 26. Mai beispielsweise einen Bevollmächtigten in der Schweiz ernennen und die Produkte mit seinen Angaben kennzeichnen. Diese Kennzeichnung sei nötig, damit die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic bei Bedarf in den Markt intervenieren kann. Für die Industrie sind Übergangsfristen vorgesehen.

Diese Regelung entspricht den Regeln der EU im Umgang mit Drittstaaten. So müssten auch Schweizer Medtech-Firmen, die in die EU exportieren wollen, ab dem 26. Mai einen offiziellen Firmenbevollmächtigten in einem EU-Land ernennen und die Produkte nach den EU-Vorschriften beschriften - sollte es keine Einigung geben.