Schweiz will strengere Kontrollmechanismen

(rwa) In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind rund eine halbe Million Medizinprodukte im Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen mit fehlerhaften Hüftprothesen und Silikon-Brustimplantaten sind die Kontrollmechanismen europaweit verschärft worden. Nun zieht auch die Schweiz nach und passt ihre rechtlichen Bestimmungen jenen der EU an.

Ziel sei es, die Patientensicherheit zu verbessern und Schweizer Herstellern den Zugang zum europäischen Markt weiterhin zu ermöglichen, argumentiert der Bundesrat. Er hat am Mittwoch zwei Verordnungen angenommen. Dabei handelt es sich um die Ausführungsbestimmungen zum Heilmittelgesetz und zum Humanforschungsgesetz, die das Parlament letztes Jahr genehmigt hatte.

Die neuen Bestimmungen verschärfen vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung punkto Sicherheit und Transparenz, wie es in einer Mitteilung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) heisst. Bestimmte Produkte der höchsten Risikogruppe werden künftig von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.