Fehlerhafte Hüftprothesen

Schweiz will strengere Kontrollmechanismen

1. Juli 2020, 15:16 Uhr
Der Bundesrat will die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern. (Symbolbild)
© Keystone
Nach diversen Zwischenfällen erhöht der Bundesrat die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Solche der höchsten Risikoklasse müssen neu von unabhängigen Experten geprüft werden.

(rwa) In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind rund eine halbe Million Medizinprodukte im Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen mit fehlerhaften Hüftprothesen und Silikon-Brustimplantaten sind die Kontrollmechanismen europaweit verschärft worden. Nun zieht auch die Schweiz nach und passt ihre rechtlichen Bestimmungen jenen der EU an.

Ziel sei es, die Patientensicherheit zu verbessern und Schweizer Herstellern den Zugang zum europäischen Markt weiterhin zu ermöglichen, argumentiert der Bundesrat. Er hat am Mittwoch zwei Verordnungen angenommen. Dabei handelt es sich um die Ausführungsbestimmungen zum Heilmittelgesetz und zum Humanforschungsgesetz, die das Parlament letztes Jahr genehmigt hatte.

Die neuen Bestimmungen verschärfen vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung punkto Sicherheit und Transparenz, wie es in einer Mitteilung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) heisst. Bestimmte Produkte der höchsten Risikogruppe werden künftig von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.

Quelle: CH Media
veröffentlicht: 1. Juli 2020 15:16
aktualisiert: 1. Juli 2020 15:16